Tuyển tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 thứ 2

Theo đó, ngay trong sáng nay đã có đông đảo người tình nguyện đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Covivac ngừa Covid-19.

Báo Tin tức cho hay, vaccine Covivac đã được Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Đây là vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 sản xuất tại Việt Nam (sau vaccine Nano Covax) đang thực hiện thử nghiệm trên người.

Theo ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học đào tạo (Bộ Y tế) cho biết Covivac là vắc-xin nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam đã làm chủ thành công và đã được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.

Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh Covivac có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

Ngày 19/1 vừa qua, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.

Báo Người lao động đưa tin, việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội. Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Theo GS-TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương - đơn vị thực hiện thử nghiệm vắc-xin Covivac - cho biết người thử nghiệm sẽ được theo dõi trong 24 giờ tại Trường ĐH Y và về nhà theo dõi sức khoẻ. Sau 28 ngày, đối tượng nghiên cứu sẽ được tiêm liều thứ 2 và lưu lại cơ sở nghiên cứu 4 tiếng và về nhà theo dõi sức khoẻ. Giai đoạn 2, sẽ thực hiện tiêm thử nghiệm tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ được thu tuyển tại các xã tham gia của huyện Vũ Thư.

Tại lễ khởi động, phía đại diện Bộ Y tế cho biết nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Minh Đức (tổng hợp)