Thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar không đạt chất lượng
(THPL) – Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có thông báo thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Tin liên quan
» Cục ATTP xử phạt 5 công ty vi phạm về kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
» Bộ Y tế yêu cầu xác minh việc mua bán thuốc điều trị COVID-19 không phép
» Tạm giữ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nghi hàng giả ở chợ thuốc lớn nhất Hà Nội
Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 1275/KNTMPTP-KHTCKT ngày 3/12/2021 kèm phiếu kiểm nghiệm số 2878/KNT-21, văn thư số1294/KNTMPTP-KHTCKT ngày 07/12/2021 kèm phiếu kiểm nghiệm số2906/KNT-21 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hà Nội về mẫu thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat50mg/2ml), số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD:30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất; Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương (số 18, ngõ 879 đường La Thành, quận Đống Đa, Tp. Hà Nội), không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.
Ngày 03/12/2021, Cục Quản lý Dược cũng nhận được văn thư số 2400/BVNTW-Dược của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nói trên do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
Theo báo Chính phủ, để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô: 21003 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Theo tạp chí VietQ, ngoài ra, Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 3 ngày, bao gồm hồ sơ về sản xuất (thời gian/ số lượng sản xuất, phiếu kiểm nghiệm); phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng mua, số lượng còn tồn tại từng cơ sở); sử dụng (cơ sở điều trị, số lượng thuốc đã cung ứng); số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đặc biệt, xem xét rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/ bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu để kiểm tra chất lượng các lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml theo quy định.
Được biết, dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư của Bidiphar. Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml dùng cho người ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ.
Phương Linh (tổng hợp)
Tin khác
-
ĐHĐCĐ SSI: Đặt mục tiêu doanh thu 8.112 tỷ đồng, lợi nhuận tăng 19%
-
Sau những kết quả tích cực ở thị trường nước ngoài, HBC thông qua phương án phát hành 274 triệu cổ phiếu riêng lẻ tăng nguồn vốn
-
Trước thềm ĐHCĐ thường niên, nhìn lại hoạt động kinh doanh và cuộc chiến ghế “nóng” ở Eximbank
-
Lực lượng QLTT liên tiếp phát hiện các vụ vận chuyển đường kính nhập lậu
-
Bộ Công Thương cảnh báo nguy cơ bị lừa đảo khi giao dịch với đối tác tại UAE
-
Giá xăng dầu đồng loạt giảm từ 15h chiều nay
Các bến xe tại Hà Nội tăng chuyến phục vụ người dân dịp lễ 30/4 - 1/5
(THPL) - Theo dự báo vào dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5, lượng khách từ các bến xe tại Hà Nội sẽ tập trung đi lại chủ yếu ở các chặng ngắn và tăng...25/04/2024 14:37:48Huy động tối đa nhân lực, phương tiện tìm kiếm người mất tích do lật thuyền
(THPL) - UBND thị xã Quảng Yên, tỉnh Quảng Ninh đang phối hợp lực lượng chức năng trên địa bàn tìm kiếm 4 người mất tích do lật đò máy khi...25/04/2024 13:46:00Lý Hải mời mẹ 99 tuổi và bà con ở quê dự sự kiện ra mắt "Lật mặt 7"
(THPL) - Buổi họp báo Lật Mặt 7: Một Điều Ước diễn ra tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh quy tụ nhiều gương mặt nổi tiếng trong showbiz Việt.25/04/2024 14:30:00Cục HKVN đề nghị tăng chuyến bay nội địa dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
(THPL) - Ngày 24/4, Cục Hàng không Việt Nam tiếp tục có văn bản gửi các Hãng hàng không Việt Nam xem xét bổ sung ngay tải cung ứng trên các đường...25/04/2024 10:22:15
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Cộng đồng runner ngóng chờ giải chạy VPBank Can Tho Music Night Run 2024
(THPL) - VPBank Can Tho Music Night Run 2024 sẽ chính thức khởi tranh vào ngày 13/4. Hàng ngàn runner háo hức trải nghiệm lễ hội thể thao âm nhạc lần đầu tiên diễn ra tại đô thị sông nước Cần Thơ. - Vietjet công bố đường bay mới TP. Hồ Chí Minh – Tây An (Trung Quốc)
- Du lịch Việt Nam có thêm điểm đến mới khiến giới thượng lưu khắp toàn...
- Thành lập Công ty TNHH Một thành viên CADIVI miền Bắc
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
Văn Phú – Invest: Xây chắc nền tảng, hướng tới tương lai
(THPL) - Ngày 24/04, tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Đầu tư Văn Phú - Invest đã tổ chức thành công cuộc họp Đại hội đồng cồ đông thường niên năm 2024. Với mục tiêu giữ vững ổn định, song song với việc tiếp tục phát triển kinh doanh, doanh nghiệp sẽ tiếp tục triển khai loạt dự án tại các địa bàn mang tính trọng điểm và nằm trong kế hoạch chiến lược tầm nhìn đến năm 2032. - SHB năm thứ hai liên tiếp được vinh danh Ngân hàng có hoạt động tài trợ...
- Công bố thêm 1 nhà máy đạt trung hòa carbon, Vinamilk tiến nhanh trên hành trình...
- Quý 1/2024: Techcombank báo lãi 7.802 tỷ đồng, quán quân tỷ lệ CASA ở mức...