Thu hồi lô thuốc Viên nang cứng Femancia của Công ty Dược phẩm Me Di Sun

Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố - Sắt fumarat 305 mg, Acid Folic 350 mg) có các số đăng ký và số lô cụ thể như sau:

Số GĐKLH: VD-27929-17, Số lô: 031222, NSX: 2/12/22, HD: 2/12/25, Số lô: 020223, NSX: 21/2/23, HD: 21/2/26. Qua kiểm tra, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan, thuộc mức độ 2 theo quy định về vi phạm chất lượng thuốc.

Việc lô thuốc Femancia không đạt tiêu chuẩn Định lượng và Độ hòa tan có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của người sử dụng, đặc biệt là nhóm đối tượng cần bổ sung sắt như phụ nữ mang thai và người thiếu máu do thiếu sắt.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung đối với mỗi lô và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện khiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun thực hiện ngay các biện pháp khắc phục: Thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng trên toàn quốc. Trong vòng 2 ngày kể từ khi nhận được công văn, công ty phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc.

Tiến hành thu hồi toàn bộ thuốc vi phạm trong vòng 18 ngày và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược, bao gồm số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối và số lượng thu hồi thực tế. Phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để lấy mẫu bổ sung và đánh giá lại chất lượng thuốc.

Ngoài ra, Sở Y tế Bình Dương - nơi công ty đặt trụ sở, cũng được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi và xử lý thuốc vi phạm theo quy định.

Thu Thủy