Nanogen kiến nghị tiêm vắc xin Nanocovax thử nghiệm giai đoạn 3 cho 1 triệu người

Trước đó vào ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đã có cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học của Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Viện Pasteur TP.HCM về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVID-19 "made in Vietnam" Nanocovax, do Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (TP.HCM) sản xuất.

Theo Doanh nghiệp và Tiếp thị đưa tin, đại diện Công ty Nanogen cho biết, hiện nay công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vắc xin Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nanocovax, cách nhau 4 tuần.

Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người.

Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định Bộ Y tế rất mong sớm có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu. Với Nanocovax, tín hiệu mừng là vắc xin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao, hiện chờ thêm dữ liệu về khả năng bảo vệ của vắc xin trong thời gian bao lâu.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu, từ đó có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Báo Lao động đưa tin, liên quan đến thử nghiệm vắc xin Nanocovax, hiện tại Khánh Hoà và Bình Dương là 2 địa phương đầu tiên xin tham gia thử nghiệm vắc xin này với số lượng lớn. Trong đó, Bình Dương xin tiêm thử nghiệm cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh.

UBND tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vắc xin trên địa bàn tỉnh để "góp phần đưa Nanocovax sớm đến tay người dân". Ngoài ra, Đồng Tháp cũng đã có văn bản chỉ đạo, mong muốn được tham gia thử nghiệm.

Liên quan vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, các tỉnh có thể đăng kí thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax song cần đảm bảo khoa học, đúng quy trình.

Theo Thứ trưởng, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vắc xin. Tuy nhiên, việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, cần thông qua Hội đồng Đạo đức, sau đó tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương.

Trong tình hình hiện nay, Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vắc xin cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.

Minh Đức (tổng hợp)