Hội đồng Đạo đức chấp thuận, chuyển hồ sơ cấp phép vaccine Nano Covax
(THPL) - Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.
Tin liên quan
- Ba thói quen uống nước gây hại cho cơ thể vào ngày nắng nóng
VCI đoạt giải nhất Hội thi thiết bị đào tạo tự làm tỉnh Đắk Lắk năm 2024
Bộ Y tế yêu cầu bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
Đại học Kiến trúc Hà Nội tuyển sinh trình độ đại học chính quy và Chương trình liên kết Quốc tế năm 2024
Chủ nhân học bổng Chủ tịch SIU 2020 Lê Thị Bích Đào tốt nghiệp sau 3,5 năm
» Kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax có nhiều triển vọng
» Vaccine Nano Covax hiệu quả đến 90% với virus chủng Vũ Hán
» Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối vắc-xin Nano Covax
Theo tin từ Zing.vn, một thành viên Hội đồng Đạo đức cho biết trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, hội đồng đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.
Tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn xem xét, đánh giá. Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một loại thuốc, vaccine khi được hội đồng thông qua.
Trước đó ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine Nano Covax. Theo quy định, Hội đồng tư vấn họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.
Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Ngày 10/9, tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng, chống COVID-19 tại Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn vaccine Nano Covax tăng tốc, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này. Sau đó hơn 5 ngày (trưa 15/9), nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax đã nộp bổ sung hồ sơ cho Bộ Y tế.
Báo VTC News cho hay, thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Giai đoạn này có mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện. Giai đoạn 2: Trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax. |
Phương Anh (tổng hợp)
Tin khác
-
Thanh Hoá: Huyện Lang Chánh ra “tối hậu thư” cho doanh nghiệp chăn nuôi lợn gây phát tán mùi hôi
-
Giá vàng bật tăng mạnh ngày cuối tuần
-
Tổng hợp những món ăn thanh mát, giải nhiệt cho ngày hè
-
Bao lâu thì nên thay cốc lọc dầu ô tô?
-
Nam Định: Phá đường dây mua bán ma túy liên tỉnh, thu giữ 2 khẩu súng và 29 viên đạn
-
Ba thói quen uống nước gây hại cho cơ thể vào ngày nắng nóng
Cam Lâm - Vĩnh Hảo: Hoàn thành tốt các hạng mục có tính chất kỹ thuật phức tạp
(THPL) - Cao tốc Cam Lâm - Vĩnh Hảo sẽ được tổ chức khánh thành chiều 28/4/2024. Đây là một trong số ít dự án có hệ thống an toàn giao thông...28/04/2024 08:37:00Các CLB bóng đá Việt Nam thi đấu ''xuyên'' kỳ nghỉ lễ 30/4 và 1/5
(THPL) - Trong những ngày nghỉ lễ 30/4 và 1/5, bóng đá cấp CLB ở Việt Nam sẽ diễn ra liên tục, mở đầu với trận tứ kết Cúp Quốc gia 2023/2024...28/04/2024 08:53:13Ngày 28/4: Cao điểm nắng nóng trên cả nước, có nơi lên đến 42 độ C
(THPL) - Theo Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, ngày 28/4, nhiệt độ cả nước tăng nhanh, thời tiết nắng nóng gay gắt, có nơi lên...28/04/2024 08:01:53Sầm Sơn lung linh, rực rỡ sắc màu trong đêm khai hội
(THPL) - Tối ngày 27/4, tại quảng trường biển Sầm Sơn đã diễn ra Lễ hội du lịch biển 2024 và khánh thành quảng trường biển, trục cảnh...28/04/2024 08:57:41
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Nha Khoa Valis - Nơi giữ chữ tín hơn vàng
(THPL) - Trong thế giới ngày nay, việc tìm kiếm một nơi chăm sóc sức khỏe răng miệng đáng tin cậy không chỉ là một sự lựa chọn, mà là một nhu cầu cấp bách. Và giữa những lựa chọn vô số, Nha Khoa Valis không chỉ đứng vững mà còn tỏa sáng với cam kết giữ chữ tín hơn cả vàng đối với mọi khách hàng. - App MBBank: Xác thực khuôn mặt, an tâm chuyển tiền
- Cộng đồng runner ngóng chờ giải chạy VPBank Can Tho Music Night Run 2024
- Vietjet công bố đường bay mới TP. Hồ Chí Minh – Tây An (Trung Quốc)
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
Tập đoàn Bảo Việt (BVH): Lợi nhuận hợp nhất Quý I/2024 tăng trưởng 13%
(THPL) - Tập đoàn Bảo Việt công bố kết quả kinh doanh quý I năm 2024 (trước soát xét), theo đó Công ty Mẹ và các đơn vị thành viên ghi nhận mức tăng trưởng khả quan với Lợi nhuận sau thuế hợp nhất đạt 617 tỷ đồng, tăng trưởng 13%; Tổng doanh thu hợp nhất đạt 14.066 tỷ đồng, tương đương cùng kỳ năm 2023. - Văn Phú – Invest: Xây chắc nền tảng, hướng tới tương lai
- SHB năm thứ hai liên tiếp được vinh danh Ngân hàng có hoạt động tài trợ...
- Công bố thêm 1 nhà máy đạt trung hòa carbon, Vinamilk tiến nhanh trên hành trình...