Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Young II Captopril Tablet

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thu hồi thuốc Young II Captopril Tablet do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulTid, độ hòa tan. 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNTKTITH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 ngày 15/11/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Từ các kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm ở mức độ 2.

Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), trong vòng 48h. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Thanh