Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc kháng sinh trẻ em Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg)

Ngày 30/9, Cục Quản lý Dược cho biết đã có văn bản yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco, đơn vị sản xuất, ngừng kinh doanh, biệt trữ và tổ chức thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) trên phạm vi toàn quốc.

Lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) có số giấy đăng ký lưu hành: VD-26427-17, Số lô: 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh cùng xác định lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, lô thuốc Pyfaclor Kid đã vi phạm mức độ 2 về chỉ tiêu tính chất và định lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Pymepharco phải thông báo rộng rãi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người đã sử dụng lô thuốc. Doanh nghiệp có trách nhiệm tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ thuốc bị thu hồi trong vòng 15 ngày kể từ ngày 29/9/2025.

Đặc biệt, Pymepharco phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý toàn bộ lô thuốc theo quy định, đồng thời bồi thường thiệt hại nếu có. Việc xử lý thuốc phải tuân thủ theo Điều 16 và Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT. Pymepharco cũng được yêu cầu báo cáo tình hình phân phối tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 7 ngày, tính từ ngày 29/9/2025.

Cục Quản lý Dược cũng đưa ra chỉ đạo khẩn cấp đối với các đơn vị liên quan:

Cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc: Ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc Pyfaclor Kid bị thu hồi, đồng thời thông báo và hoàn trả thuốc về đơn vị đã cung cấp.

Cơ sở khám chữa bệnh và người bệnh: Ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc này. Người sử dụng cần trả lại thuốc cho cơ sở đã cung cấp.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị y tế ngành phải khẩn trương thông báo rộng rãi quyết định thu hồi này, công bố trên cổng thông tin điện tử của Sở, kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Đắk Lắk được giao trách nhiệm kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi của Pymepharco.

Tú Anh