Bộ Y tế xin lùi thời hạn cấp số đăng ký thiết bị y tế

Theo báo Thanh niên, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết Bộ Y tế đã có văn bản trình Thủ tướng xin lùi thời gian thực hiện cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại B, C, D đến ngày 1/1/2019.

Trước đó, ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý TTBYT. Theo đó, TTBYT được phân thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành.

Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc. Hiện, Bộ Y tế chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành TTBYT với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 1/1/2018.

Theo báo Sức khỏe đời sống, toàn bộ việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành được thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia nhưng đây là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.

“Do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ, thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành cũng như hiện chưa thể thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia theo như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan kể từ ngày 1/1/2018”- ông Tuấn thẳng thắn nói.

Ngoài ra, ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng.

Bộ Y tế đã thống nhất với đề nghị của các doanh nghiệp và kiến nghị Chính phủ cho phép: đối với các TTBYT loại B, C, D thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục áp dụng hình thức cấp giấy phép nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2018.

Anh Minh (t/h)