Bộ Y tế tiếp tục ban hành các quy định kiểm soát chặt chẽ thuốc và mỹ phẩm

Theo đó, đối với cơ sở sản xuất thuốc, Bộ Y tế cho biết, theo quy định tại Luật Đầu tư, kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc (kể cả trong nước và nước ngoài) muốn hoạt động tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định.

Cũng theo Bộ Y tế, ngành dược là ngành tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Các hoạt động từ sản xuất, kiểm nghiệm, tồn trữ, phân phối, bán buôn, bán lẻ phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" (GPs).

Trước khi cấp phép hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược các cơ sở sản xuất kinh doanh phải được kiểm tra, đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPs. Việc ban hành các GPs đảm bảo việc đồng bộ trong triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì trong suốt chuỗi cung ứng từ sản xuất/nhập khẩu, lưu thông và đến tay người sử dụng.

Đối với các cơ sở nước ngoài muốn cung cấp thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tương đương hoặc cao hơn. 

Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

Các loại thuốc (bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu) trước khi được phép đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu.

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định đầy đủ trên các mặt nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả của thuốc.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong Dược điển Việt Nam, các Dược điển quốc tế được công nhận (Dược điển Mỹ, Anh, Nhật, ...). Các cơ sở sản xuất phải sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký và chỉ được xuất xưởng các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo đúng hồ sơ đã đăng ký.

Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam, Bộ Y tế thông tin, theo quy định tại Luật Đầu tư, sản xuất mỹ phẩm là ngành nghề sản xuất có điều kiện. Cơ quan, tổ chức sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Các tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

Các doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải được Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền phê duyệt công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam, cụ thể:

Bộ Y tế nêu rõ, trong quá trình hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, các cơ sở phải chịu sự thanh tra (định kỳ hoặc đột xuất) với nội dung không chỉ thanh tra việc duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt" mà còn thanh tra về các hoạt động kinh doanh, đăng ký thuốc, việc tuân thủ các quy định pháp luật.

Trong quá trình thanh tra nếu phát hiện cơ sở có vi phạm sẽ tiến hành xử lý, xử phạt nghiêm khắc, áp dụng các mức phạt hành chính cao nhất, kết hợp các hình thức xử phạt bổ sung theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, khi lưu hành trên thị trường các thuốc, mỹ phẩm, dược liệu phải chịu sự lấy mẫu, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước bao gồm hai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và 63 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Thu Thủy