Việt Nam có thêm bộ KIT xét nghiệm Covid-19 trong 2 tiếng

Theo VietnamNet, bộ sinh phẩm (bộ KIT) test virus Corona mang tên real-time RT-PCR là kết quả của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Nghiên cứu này cũng là một nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia nhằm phòng chống virus Corona (tên mới là COVID-19).

Chia sẻ tại buổi họp báo Công bố kết quả của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)”, ông Hồ Anh Sơn - PGĐ Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự - Chủ nhiệm đề tài cho biết, thông thường 1 bộ KIT phải sản xuất mất 4 năm, tuy nhiên nhóm nghiên cứu đã hoàn thành bộ KIT test virus Corona này chỉ trong vòng 1 tháng. 

Bộ KIT do Học viện Quân y phát triển được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện bộ KIT này được thực hiện theo quy trình hết sức nghiêm ngặt. 

Bộ KIT được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất. Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.

Ngoài ra, khi được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, bộ KIT đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm, cho kết quả kiểm tra sau khi test 2 tiếng. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Theo ông Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân Y, đây là bộ KIT đảm bảo về chất lượng, độ nhạy, tính ổn định tương đương với các bộ KIT quốc tế nhập về Việt Nam. 

“Không chỉ vậy, chúng ta còn có thể đảm bảo được số lượng sản xuất 10.000 bộ KIT mỗi ngày. Do vậy, sản phẩm này sẽ có thể ứng dụng rất sớm trên thực tế”, ông Quyết cho biết. 

Trên thực tế, vào gày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất.

Kết quả của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, đồng thời khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam.

Theo Báo Chính Phủ, hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ Kit này trong 6 tháng. Cơ quan nghiên cứu vẫn trong quá trình thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Nhóm nghiên cứu cũng tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

"Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế và tiếp tục các thử nghiệm tiếp theo, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm chứng, nâng cao độ chính xác, hiệu quả của kỹ thuật. Chúng tôi sẽ có báo cáo Bộ Y tế hàng tháng. Sau 6 tháng với kết quả các ca thử nghiệm lâm sàng sẽ rà soát lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo", ông Đỗ Quyết nói.

Phương Nhi (Tổng hợp)