Ngày mai 29/8, họp xem xét cấp phép khẩn vaccine Nano Covax
(THPL) - Ngày 29/8, Hội đồng Cấp phép gồm hơn 10 thành viên sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine, trong đó có Nano Covax.
Tin liên quan
- Phó Thủ tướng yêu cầu rà soát tình hình gia tăng nhập khẩu thép cán nóng
Doanh nghiệp vàng bạc Kim Chung – Quán Lào, Yên Định: Hội viên tích cực của Hội Mỹ nghệ kim hoàn đá quý Việt Nam
Lãnh đạo UBND tỉnh Thanh Hóa thăm, tặng quà tri ân các chiến sỹ Điện Biên
Khởi công dự án cao tốc cửa khẩu Hữu Nghị - Chi Lăng
Đám cưới lấn đường giao thông: Hiểm họa khôn lường
» Kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax có nhiều triển vọng
» Vaccine Nano Covax hiệu quả đến 90% với virus chủng Vũ Hán
» Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối vắc-xin Nano Covax
Theo zingnews, một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), cho biết PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, là chủ tịch hội đồng này.
Ngày 29/8, hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ làm việc độc lập để xem xét, đánh giá toàn bộ hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của 2 loại vaccine. Đó là Nano Covax của công ty Nanogen và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.
Cuộc họp thẩm định có thể gói gọn trong một ngày hoặc kéo dài hơn cho đến khi các thành viên thống nhất được kết luận cuối cùng.
Theo VTC News, trước đó ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine Nano Covax.
Ngay sau khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nano Covax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Theo quy định, Hội đồng tư vấn họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Hiện tại, theo thông tư 11 mới ban hành của Bộ Y tế thì vaccine đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc. Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Phương Nhi (Tổng hợp)
Tin khác
-
Giải quần vợt bãi biển vô địch quốc gia năm 2024 cúp VTV8 sẽ diễn ra tại Sầm Sơn
-
Cao tốc Cam Lâm – Vĩnh Hảo cho xe lưu thông từ 7 giờ sáng ngày 26/4
-
Thanh Hóa: Bắt thêm 1 đối tượng trong nhóm sản xuất thực phẩm chống đột quỵ giả
-
Văn Phú – Invest: Xây chắc nền tảng, hướng tới tương lai
-
Nghệ sĩ nhiếp ảnh Triệu Đại: Người chép lịch sử chiến dịch Điện Biên Phủ bằng ảnh
-
Hàng triệu xe Honda CR-V và Accord bị điều tra vì lỗi phanh khẩn cấp
Ngày mai 25/5, Ngân hàng Nhà nước tiếp tục đấu thầu bán vàng miếng
(THPL) - Ngân hàng Nhà nước Việt Nam vừa có thông báo tiếp tục tổ chức phiên đấu thầu bán vàng miếng SJC vào ngày 25/04/2024 (Thứ Năm).24/04/2024 17:00:02KĐT sinh thái dọc 2 bên bờ sông Đơ: Mảnh ghép quan trọng thay đổi diện mạo "viên ngọc biển" Sầm Sơn
(THPL) - Những năm gần đây, “viên ngọc biển Đông Dương” TP Sầm Sơn đang vươn mình trở thành một đô thị biển phát triển lớn mạnh,...24/04/2024 12:50:00Doanh nghiệp cần lưu ý khi xuất khẩu dưa hấu sang Trung Quốc
(THPL) - Để đảm bảo cho hàng hóa được xuất khẩu thuận lợi, các doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu khi làm thủ tục xuất khẩu dưa...24/04/2024 14:54:34Phó Thủ tướng yêu cầu rà soát tình hình gia tăng nhập khẩu thép cán nóng
(THPL) - Phó Thủ tướng Lê Minh Khái yêu cầu các cơ quan liên quan rà soát tình hình gia tăng nhập khẩu thép cán nóng (HRC) để chủ động thực...24/04/2024 13:01:22
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Cộng đồng runner ngóng chờ giải chạy VPBank Can Tho Music Night Run 2024
(THPL) - VPBank Can Tho Music Night Run 2024 sẽ chính thức khởi tranh vào ngày 13/4. Hàng ngàn runner háo hức trải nghiệm lễ hội thể thao âm nhạc lần đầu tiên diễn ra tại đô thị sông nước Cần Thơ. - Vietjet công bố đường bay mới TP. Hồ Chí Minh – Tây An (Trung Quốc)
- Du lịch Việt Nam có thêm điểm đến mới khiến giới thượng lưu khắp toàn...
- Thành lập Công ty TNHH Một thành viên CADIVI miền Bắc
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
Văn Phú – Invest: Xây chắc nền tảng, hướng tới tương lai
(THPL) - Ngày 24/04, tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Đầu tư Văn Phú - Invest đã tổ chức thành công cuộc họp Đại hội đồng cồ đông thường niên năm 2024. Với mục tiêu giữ vững ổn định, song song với việc tiếp tục phát triển kinh doanh, doanh nghiệp sẽ tiếp tục triển khai loạt dự án tại các địa bàn mang tính trọng điểm và nằm trong kế hoạch chiến lược tầm nhìn đến năm 2032. - SHB năm thứ hai liên tiếp được vinh danh Ngân hàng có hoạt động tài trợ...
- Công bố thêm 1 nhà máy đạt trung hòa carbon, Vinamilk tiến nhanh trên hành trình...
- Quý 1/2024: Techcombank báo lãi 7.802 tỷ đồng, quán quân tỷ lệ CASA ở mức...