Cục Quản lý Dược yêu cầu tiếp tục thu hồi thuốc Aciclovir

Căn cứ công văn gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình, ngày 23/9, Cục Quản lý Dược đã ban hành văn bản xử lý lô thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK: VD-24375-16, Số lô: 050918, NSX: 24/9/2018, HD: 24/9/2021 do Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Cục Quản lý Dược đã đề nghị Công ty này phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Sau khi nhận được thông báo của Cục Quản lý Dược, ngày 15/10, Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương cho biết đã tiến hành thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và các địa bàn khác.

Tuy nhiên, kết quả kiểm tra 2 mẫu thuốc bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cố phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối họp với nhà phân phối thuốc, phải tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, và gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Yêu cầu Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thanh Thanh