Cục Quản lý Dược xử phạt 2 doanh nghiệp vi phạm

Cụ thể, ngày 24/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 194/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú.

Tại quyết định số 194/QĐ-XPH của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú ( địa chỉ trụ sở chính: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm Pyridostigmin HBr (tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021).

Vi phạm quy định tại: Điểm c khoản 5 Điều 60, điểm c khoản 8 Điều 60, điểm g khoản 8 Điều 60 và điểm a khoản 9 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Trước sai phạm trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau: Phạt tiền 150 triệu đồng, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược số 0085/CCHN-D-SYTHCM do Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh cấp ngày 25/7/2017 của dược sỹ Nguyễn Tấn Lợi là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (đối với phạm vi kinh doanh: Cơ sở sản xuất thuốc) trong thời hạn 7,5 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này, cụ thể: Theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Khi vi phạm điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ thì tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược là 7,5 tháng.

Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú trong thời hạn 7,5 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này, cụ thể: Khi vi phạm điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ thì đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 7,5 tháng.

Cục Quản lý Dược cũng buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu (theo tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021) khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy. Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải gửi báo cáo về việc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Quyết định này được giao cho ông Michal Jerzy Wieczorek, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (người đại diện theo pháp luật) phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Cũng trong ngày 24/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu theo Giấy ủy quyền ngày 14/3/2023 của Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan). Địa chỉ trụ sở chính của Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu tại số 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP.HCM.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã vi phạm hành chính đối với 11 lô thuốc với quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn và là tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm l khoản 1 Điều 10 Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012.

Mức phạt tiền đối với cá nhân là 40 triệu đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 80 triệu đồng. Do đó, Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả với tổng số tiền phạt là 80 triệu đồng.

Cơ sở nhập khẩu các lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thành phố Hồ Chí Minh phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.

Cục Quản lý dược cho biết, Quyết định này được giao cho bà Hứa Huệ Tuyết là người đại diện theo pháp luật của Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu) không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Tuấn Minh (t/h)