Cục Quản lý Dược xử phạt 1 công ty sản xuất thuốc vi phạm chất lượng

Quyết định xử phạt nêu rõ, công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024.

Hành vi trên vi phạm quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại Thành phố Hồ Chí Minh. Địa chỉ trụ sở chính: Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Nếu quá thời hạn Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) (đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính-Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại Thành phố Hồ Chí Minh) không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược giao cho Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Dược phẩm Á Mỹ (cơ sở nhập khẩu lô thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024) phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược theo yêu cầu tại Công văn số 2205/QLD-CL ngày 9/3/2023 của Cục Quản lý Dược.

Theo tìm hiểu, Locobile 200 được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: Thoái hóa khớp; Viêm khớp dạng thấp; Viêm cột sống dính khớp; Các cơn đau cấp tính; Đau bụng kinh (thống kinh). Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200 mg) nêu trên do mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Liên quan đến vi phạm về thuốc, mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng ra quyết định xử phạt hành chính Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam do vi phạm chất lượng mức độ 2 đối với thuốc Npluvico và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng.

Tuấn Kiệt (t/h)