Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Janssen
(THPL) - Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định số 3448/QĐĐ-BYT, Bộ Y tế đã có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc xin phòng COVID-19 Janssen.
Tin liên quan
- Bộ Y tế yêu cầu bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
Đại học Kiến trúc Hà Nội tuyển sinh trình độ đại học chính quy và Chương trình liên kết Quốc tế năm 2024
Chủ nhân học bổng Chủ tịch SIU 2020 Lê Thị Bích Đào tốt nghiệp sau 3,5 năm
5 loại quả để giải khát, bổ sung điện giải mùa nắng nóng
Bộ Y tế cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm Sibutramin
» Bộ Y tế điều chỉnh thời gian cách ly tại nhà với người từ TP.HCM
» Bộ Y tế mở rộng đối tượng ưu tiên tiêm vắc xin ngừa COVID-19
» Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Moderna
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 4/7/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp.
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:
- Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine Janssen. - Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U) - Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. - Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều. 5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan. |
Cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Báo Sức khỏe và Đời sống đưa tin, theo quyết định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Cũng theo Bộ Y tế, vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 03/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Thanh Tâm (tổng hợp)
Tin khác
-
ĐHĐCĐ SSI: Đặt mục tiêu doanh thu 8.112 tỷ đồng, lợi nhuận tăng 19%
-
Sau những kết quả tích cực ở thị trường nước ngoài, HBC thông qua phương án phát hành 274 triệu cổ phiếu riêng lẻ tăng nguồn vốn
-
Trước thềm ĐHCĐ thường niên, nhìn lại hoạt động kinh doanh và cuộc chiến ghế “nóng” ở Eximbank
-
Lực lượng QLTT liên tiếp phát hiện các vụ vận chuyển đường kính nhập lậu
-
Bộ Công Thương cảnh báo nguy cơ bị lừa đảo khi giao dịch với đối tác tại UAE
-
Giá xăng dầu đồng loạt giảm từ 15h chiều nay
Các bến xe tại Hà Nội tăng chuyến phục vụ người dân dịp lễ 30/4 - 1/5
(THPL) - Theo dự báo vào dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5, lượng khách từ các bến xe tại Hà Nội sẽ tập trung đi lại chủ yếu ở các chặng ngắn và tăng...25/04/2024 14:37:48Huy động tối đa nhân lực, phương tiện tìm kiếm người mất tích do lật thuyền
(THPL) - UBND thị xã Quảng Yên, tỉnh Quảng Ninh đang phối hợp lực lượng chức năng trên địa bàn tìm kiếm 4 người mất tích do lật đò máy khi...25/04/2024 13:46:00Lý Hải mời mẹ 99 tuổi và bà con ở quê dự sự kiện ra mắt "Lật mặt 7"
(THPL) - Buổi họp báo Lật Mặt 7: Một Điều Ước diễn ra tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh quy tụ nhiều gương mặt nổi tiếng trong showbiz Việt.25/04/2024 14:30:00Cục HKVN đề nghị tăng chuyến bay nội địa dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5
(THPL) - Ngày 24/4, Cục Hàng không Việt Nam tiếp tục có văn bản gửi các Hãng hàng không Việt Nam xem xét bổ sung ngay tải cung ứng trên các đường...25/04/2024 10:22:15
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Cộng đồng runner ngóng chờ giải chạy VPBank Can Tho Music Night Run 2024
(THPL) - VPBank Can Tho Music Night Run 2024 sẽ chính thức khởi tranh vào ngày 13/4. Hàng ngàn runner háo hức trải nghiệm lễ hội thể thao âm nhạc lần đầu tiên diễn ra tại đô thị sông nước Cần Thơ. - Vietjet công bố đường bay mới TP. Hồ Chí Minh – Tây An (Trung Quốc)
- Du lịch Việt Nam có thêm điểm đến mới khiến giới thượng lưu khắp toàn...
- Thành lập Công ty TNHH Một thành viên CADIVI miền Bắc
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
Văn Phú – Invest: Xây chắc nền tảng, hướng tới tương lai
(THPL) - Ngày 24/04, tại Hà Nội, Công ty Cổ phần Đầu tư Văn Phú - Invest đã tổ chức thành công cuộc họp Đại hội đồng cồ đông thường niên năm 2024. Với mục tiêu giữ vững ổn định, song song với việc tiếp tục phát triển kinh doanh, doanh nghiệp sẽ tiếp tục triển khai loạt dự án tại các địa bàn mang tính trọng điểm và nằm trong kế hoạch chiến lược tầm nhìn đến năm 2032. - SHB năm thứ hai liên tiếp được vinh danh Ngân hàng có hoạt động tài trợ...
- Công bố thêm 1 nhà máy đạt trung hòa carbon, Vinamilk tiến nhanh trên hành trình...
- Quý 1/2024: Techcombank báo lãi 7.802 tỷ đồng, quán quân tỷ lệ CASA ở mức...
- Các nguyên nhân trẻ bị tiêu chảy thường gặp
- cách rửa mũi cho trẻ sơ sinh hiệu quả