Bộ Y tế yêu cầu thu hồi lô thuốc Alfachim 4.2 không đạt chất lượng

Theo đó, lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Trước đó, hồi tháng 5, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời công ty Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Công ty sau đó gửi văn bản lên Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.

Ngày 22/6, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cửu Long phải khẩn trương phối hợp với hệ thống phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm Alfachim 4.2 thuộc lô 03010624.

Toàn bộ quá trình thu hồi phải được triển khai trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn, báo cáo kết quả thu hồi, bao gồm số lượng sản xuất, phân phối, lượng thuốc đã thu hồi, cùng các bằng chứng thực hiện tại từng cơ sở, trong vòng 18 ngày.

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cũng như y tế các ngành, thông báo rộng rãi việc thu hồi tới các cơ sở sử dụng, đồng thời cập nhật thông tin thu hồi trên website chính thức. Các đơn vị liên quan cần giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi, xử lý nghiêm các trường hợp cố tình không chấp hành, báo cáo kết quả về Cục Quản lý dược để kịp thời xử lý.

Riêng với Sở Y tế TP Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long - nơi đặt trụ sở và nhà máy sản xuất của Công ty Dược phẩm Cửu Long - cơ quan chức năng đề nghị tăng cường giám sát việc thu hồi thuốc, đánh giá mức độ triệt để của hoạt động này do sản phẩm có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dùng, các đơn vị cần báo cáo ngay để có biện pháp xử lý.

Tú Chi