Thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 vi phạm mức độ 2
(THPL) - Theo kết quả kiểm nghiệm lô thuốc chống dị ứng Sedtyl lấy mẫu tại Thanh Hóa do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất, mẫu sản phẩm đã vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược ban hành thông báo thu hồi toàn quốc thuốc chống dị ứng Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02L19 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Tin liên quan
Xuất khẩu gạo sang Philippines vượt mốc 1 tỷ USD trong năm 2020
Giá tiêu và cà phê hôm nay (19/1) giảm nhẹ tại một số địa phương
Giá lợn hơi hôm nay 19/1 biến động nhẹ tại 2 miền Trung - Nam
Kim ngạch xuất nhập khẩu tăng mạnh trong kỳ 2 tháng 12/2020
Thị trường cà phê và hồ tiêu hôm nay 18/1 giữ giá ổn định
» Cục quản lý Dược yêu cầu thu hồi thuốc Atibutrex do vi phạm mức độ 2
» Thu hồi giấy phép của thực phẩm bảo vệ sức khỏe Evaskin Complex
» Bộ Công Thương yêu cầu thu hồi sản phẩm Rượu nếp, Hầm Rượu Việt
Cụ thể, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành, căn cứ công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), số lô: 02L19; ngày do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Công ty TNHH BRV Healthcare phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.
Đồng thời, Công ty TNHH BRV Healthcare có trách nhiệm tiến hành rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…
Phương Linh (tổng hợp)
Tin khác
Hà Nội: Tịch thu 2.000 súng đồ chơi nhập lậu
Quảng Ninh: Phát hiện cơ sở kinh doanh thời trang thương hiệu nổi tiếng nghi nhập lậu trị giá hơn1,5 tỉ đồng
Thủ tướng Chính phủ yêu cầu tăng cường kiểm soát ô nhiễm không khí
10 sự kiện tiêu biểu của ngành tài nguyên và môi trường trong năm 2020
Gấp rút xử lý vệt dầu loang trong vụ chìm tàu tại Nghệ An
Giảm 50% giá vé cho trẻ em trong dịp tết Tân Sửu
Suzuki Address 2021 ra mắt tại thị trường Việt Nam
(THPL) - Mới đây, mẫu xe Suzuki Address 2021 đã được giới thiệu ở thị trường Việt Nam. Với giá bán lẻ đề xuất 28,29 triệu đồng, mẫu xe...19/01/2021 14:55:06Mai Diệu Linh hóa quý cô cổ điển e ấp bên rapper Binz
(THPL) - “Nữ hoàng dao kéo” Mai Diệu Linh nổi bật với phong cách cổ điển, sang trọng khi tham gia sự kiện Dạ tiệc vương quyền.19/01/2021 14:56:09Triệt phá đường dây lô đề lớn nhất thành phố Hà Tĩnh
(THPL) - Ngày 19/1, Công an TP Hà Tĩnh tạm giữ hình sự đối với bà Đặng Thị Vân Anh và 11 người khác để điều tra tội Đánh bạc và Tổ chức...19/01/2021 14:57:19Mỹ thu hồi một số giấy phép bán hàng cho Huawei
(THPL) - Bộ Thương mại Mỹ thu hồi giấy phép đã cấp cho các công ty Mỹ muốn làm ăn với Huawei, trong số đó có Intel.19/01/2021 14:56:47
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Mừng sinh nhật 1 tuổi, cáp treo Bà Đen giảm giá vé đến 40%
(THPL) - Sun World BaDen Mountain đưa ra gói combo khuyến mãi lớn chưa từng có lên đến 40% trong ba ngày 16-18/1 nhân dịp kỷ niệm 1 năm đi vào hoạt động, mở ra hành trình khám phá Núi Bà mới lạ, phong phú cho du khách dịp đầu năm mới. - Ngân hàng Bưu điện Liên Việt ra mắt thẻ quốc tế LienVietPostBank Visa
- Sun Group tài trợ cho show Fashion Voyage #3 lớn chưa từng có tại Nam Phú Quốc
- Nóng du lịch biển đầu năm, Bamboo Airways tiếp tục tung combo trọn gói, ưu...
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
Techcombank giữ vững vị thế ngân hàng tư nhân hàng đầu
(THPL) - Theo Standard & Poor’s, Techcombank sẽ 'duy trì vị thế của ngân hàng tư nhân hàng đầu với mạng lưới bán lẻ vững chắc'. - Dai-ichi Life Việt Nam được xếp hạng thứ 100 trong Top 500 doanh nghiệp lớn...
- Tranh dân gian Đông Hồ: Nét đẹp văn hóa của người Kinh Bắc
- LienVietPostBank hoàn thành trước thời hạn cả 3 trụ cột theo Hiệp ước...