Thuốc chống dị ứng sedtyl, lô 02L19 vi phạm mức độ 2
(THPL) - Theo kết quả kiểm nghiệm lô thuốc chống dị ứng Sedtyl lấy mẫu tại Thanh Hóa do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất, mẫu sản phẩm đã vi phạm chất lượng ở mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược ban hành thông báo thu hồi toàn quốc thuốc chống dị ứng Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02L19 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Tin liên quan
- Nhiều tín hiệu tích cực cho xuất khẩu cá tra vào thị trường UAE
Hàn Quốc tăng nhập khẩu hạt tiêu từ Việt Nam
Giá cà phê liên tục tăng cao, chạm mốc 124.000 đồng/kg
Việt Nam có 9 giống gạo thơm được hưởng ưu đãi thuế khi xuất khẩu sang EU
Giá vàng và ngoại tệ ngày 20/4: Vàng thế giới tăng mạnh, trong nước chững giá
» Cục quản lý Dược yêu cầu thu hồi thuốc Atibutrex do vi phạm mức độ 2
» Thu hồi giấy phép của thực phẩm bảo vệ sức khỏe Evaskin Complex
» Bộ Công Thương yêu cầu thu hồi sản phẩm Rượu nếp, Hầm Rượu Việt
Cụ thể, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành, căn cứ công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 16/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 516/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1236/VKN-YC2020 ngày 16/11/2020 báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), số lô: 02L19; ngày do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.
Công ty TNHH BRV Healthcare phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12/2020.
Đồng thời, Công ty TNHH BRV Healthcare có trách nhiệm tiến hành rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan…
Phương Linh (tổng hợp)
Tin khác
-
Giá vàng và ngoại tệ ngày 24/4: Vàng lao dốc, USD mất mốc 106
-
Dự báo thời tiết ngày 24/4: Bắc Bộ và Thanh Hoá có mưa dông
-
Doanh nghiệp vàng bạc Kim Chung – Quán Lào, Yên Định: Hội viên tích cực của Hội Mỹ nghệ kim hoàn đá quý Việt Nam
-
Các hãng xe đua nhau khuyến mại, kích cầu mua sắm dịp lễ 30/4 - 1/5
-
Thanh Hóa: Đắm tàu làm 4 ngư dân mất tích - nỗi đau người ở lại
-
Lãnh đạo UBND tỉnh Thanh Hóa thăm, tặng quà tri ân các chiến sỹ Điện Biên
Thiệu Hoá: Nhiều hoạt động ý nghĩa chào đón những ngày lễ lớn của đất nước
(THPL) - Tại huyện Thiệu Hoá đang diễn nhiều hoạt động văn hóa nhân kỷ niệm 70 năm chiến thắng Điện Biên Phủ, 702 năm ngày mất Nhà sử...23/04/2024 21:57:32WB dự báo tăng trưởng GDP của Việt Nam đạt 5,5% trong năm 2024
(THPL) - Theo Ngân hàng Thế giới (WB), kinh tế Việt Nam đang có những tín hiệu phục hồi khác nhau, với dự báo tăng trưởng sẽ đạt 5,5% vào năm...23/04/2024 17:35:05Danh sách các thành phố, thị xã sẽ không được "phân lô bán nền" từ năm 2025
(THPL) - Kể từ ngày 01/01/2025, 105 thành phố, thị xã thuộc 63 tỉnh, thành trên khắp cả nước sẽ không được phân lô, bán nền theo quy định...23/04/2024 17:34:24Ngân hàng Nhà nước đấu giá thành công 3.400 lượng vàng
(THPL) - Ngân hàng Nhà nước Việt Nam vừa thông báo, phiên đấu thầu sáng nay (23/4) có 2 đơn vị trúng thầu với 3.400 lượng vàng trên tổng số...23/04/2024 17:30:00
ĐỌC NHIỀU NHẤT
Quảng bá thương hiệu Việt
-
Cộng đồng runner ngóng chờ giải chạy VPBank Can Tho Music Night Run 2024
(THPL) - VPBank Can Tho Music Night Run 2024 sẽ chính thức khởi tranh vào ngày 13/4. Hàng ngàn runner háo hức trải nghiệm lễ hội thể thao âm nhạc lần đầu tiên diễn ra tại đô thị sông nước Cần Thơ. - Vietjet công bố đường bay mới TP. Hồ Chí Minh – Tây An (Trung Quốc)
- Du lịch Việt Nam có thêm điểm đến mới khiến giới thượng lưu khắp toàn...
- Thành lập Công ty TNHH Một thành viên CADIVI miền Bắc
Tôn vinh thương hiệu toàn cầu
-
SHB năm thứ hai liên tiếp được vinh danh Ngân hàng có hoạt động tài trợ bền vững tốt nhất
(THPL) - SHB lần thứ hai liên tiếp là đại diện duy nhất tại Châu Á - Thái Bình Dương được Global Finance vinh danh là “Ngân hàng có hoạt động Tài trợ Bền vững tốt nhất 2024”. Tín dụng xanh tại SHB 2023 tăng trưởng ấn tượng so với 2022, qua đó, khẳng định vị thế là một trong số các Ngân hàng TMCP tư nhân tích cực cho vay xanh tại Việt Nam. - Công bố thêm 1 nhà máy đạt trung hòa carbon, Vinamilk tiến nhanh trên hành trình...
- Quý 1/2024: Techcombank báo lãi 7.802 tỷ đồng, quán quân tỷ lệ CASA ở mức...
- Ciputra Hanoi được vinh danh liên tiếp 16 năm tại giải thưởng Rồng vàng 2024