Hội đồng Đạo đức: Nano Covax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ

Cuộc họp tập trung thảo luận nội dung quan trọng nhất của một vaccine thử nghiệm: Hiệu lực bảo vệ trước khả năng mắc bệnh truyền nhiễm, bao gồm giảm nguy cơ mắc bệnh, giảm nguy cơ bệnh chuyển nặng, giảm nguy cơ tử vong.

Báo Pháp luật TP.HCM đưa tin, cuộc thảo luận được dựa trên dữ liệu đã giải mù, để làm rõ các ca bệnh COVID-19 xuất hiện trong số 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng Nano Covax, so sánh các trường hợp thuộc nhóm 4.000 người tiêm giả dược và số còn lại tiêm vaccine thử nghiệm, qua đó tính toán trực tiếp hiệu lực, hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm trước virus SARS-CoV-2 đang gây đại dịch toàn cầu.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Nano Covax đến lúc này về chỉ tiêu bắt ca bệnh đã đủ số lượng theo yêu cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng đặt ra.

Kết quả thảo luận, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã bỏ phiếu với tỷ lệ đồng thuận cao, xác nhận ứng viên Nano Covax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen “đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ”.

Xét về tiêu chí hiệu quả bảo vệ, kết luận của Hội đồng Đạo đức cho thấy Nano Covax vượt qua cả yêu cầu theo Thông tư 11 và Quyết định 5259 hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế. Hai văn bản này cho phép tiến hành thủ tục cấp phép trên cơ sở ước tính hiệu quả bảo vệ dựa vào tính sinh miễn dịch, chứ không đợi khi có đủ dữ liệu ca bệnh để tính toán trực tiếp.

Tuy nhiên, theo GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức cho biết, ngay cả như vậy, việc xem xét cấp phép Nano Covax vẫn là “trong trường hợp cấp bách” theo Thông tư 11. Vì nếu cấp đăng ký lưu hành theo thủ tục bình thường thì phải đợi đến khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng trên người.

Theo báo Người lao động, trước đó ngày 20/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông tin liên quan đến kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax.

Theo đó, về tính an toàn vaccine COVID-19 Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ ngày 30/11. Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.

Về hiệu quả bảo vệ Hội đồng thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Phương Anh (tổng hợp)