Cục Quản lý Dược thu hồi thuốc kháng sinh Cefaclor vì kém chất lượng

Tại thông báo nêu rõ, viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất 23/1/2024, hạn sử dụng 23/1/2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế-Mebiphar (Lô III, 18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược thông báo đến sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc thu hồi toàn quốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất 23/1/2024, hạn sử dụng 23/1/2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế- Mebiphar.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) có trách nhiệm thu hồi số thuốc có số lô trên; đồng thời, kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế TP.HCM tiến hành kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (Bộ Y tế) đã lấy mẫu thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô: 0124, ngày sản xuất: 23.1.2024, hạn sử dụng: 23.1.2027 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Lô III -18 đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP.HCM) sản xuất để tiến hành kiểm nghiệm.

Kết quả cho thấy, mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng. Đây là thuốc vi phạm mức độ 2.

Được biết, viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) là thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm như: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang), nhiễm khuẩn da và phần mềm,...

Tuấn Minh (t/h)